Bestimmte SD Biosensor Pilot COVID nicht verwenden

Oct 14, 2023

Spanisch

Ausstellungsdatum: 4. Mai 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnt Verbraucher und Gesundheitsdienstleister davor, bestimmte Chargen der zurückgerufenen Pilot-COVID-19-Tests für zu Hause von SD Biosensor, Inc., vertrieben von Roche Diagnostics, nicht mehr zu verwenden und wegzuwerfen. Die FDA hat erhebliche Bedenken hinsichtlich einer bakteriellen Kontamination in der im Testkit enthaltenen flüssigen Pilot-COVID-19-At-Home-Testlösung. Direkter Kontakt mit der kontaminierten flüssigen Lösung kann Sicherheitsbedenken aufwerfen und die bakterielle Kontamination könnte die Leistung des Tests beeinträchtigen.

SD Biosensor, Inc. hat einen Rückruf für alle betroffenen SD Biosensor Pilot-COVID-19-Tests für zu Hause eingeleitet, die von Roche Diagnostics an bestimmte Einzelhändler in den Vereinigten Staaten vertrieben wurden. Ungefähr 500.000 Tests wurden an CVS Health und etwa 16.000 Tests an Amazon verteilt. Die FDA arbeitet mit Roche Diagnostics zusammen, um herauszufinden, wie viele dieser Tests an Verbraucher verkauft wurden.

Wichtig ist, dass keine der betroffenen Chargen über COVID.gov/tests – kostenlose COVID-19-Tests für zu Hause oder im Rahmen anderer bundesstaatlicher Testprogramme – verteilt wurde. Wenn Sie Ihre Tests über den Vertrieb von COVID.gov/tests oder im Rahmen anderer bundesstaatlicher Testprogramme erhalten haben, unterliegen sie nicht dieser Sicherheitsmitteilung oder diesem Produktrückruf.

Die FDA rät Verbrauchern, Pilot-COVID-19-Testkits für zu Hause mit den folgenden Chargennummern nicht mehr zu verwenden und wegzuwerfen:

Es wurde festgestellt, dass die in den betroffenen Pilot-COVID-19-Testkits für zu Hause enthaltene flüssige Lösung mit Organismen wie Enterococcus-, Enterobacter-, Klebsiella- und Serratia-Arten kontaminiert ist. Bei Personen, die den Selbsttest durchführen, besteht die Gefahr eines direkten Kontakts mit der kontaminierten Flüssigkeit im Röhrchen. Die Flüssigkeit ist in einem einzelnen, gebrauchsfertigen, vorgefüllten und versiegelten Röhrchen enthalten, aber ein Benutzer kann beim Öffnen des Röhrchens, beim Umgang mit dem offenen Röhrchen oder während der Durchführung des Tests versehentlich in direkten Kontakt mit kontaminiertem Flüssigkeitspuffer kommen.

Eine Infektion durch Bakterien wie Enterococcus-, Enterobacter-, Klebsiella- und Serratia-Arten kann bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder solchen, die durch normale Handhabung, versehentliches Verschütten oder Missbrauch des Produkts direkt der kontaminierten flüssigen Lösung ausgesetzt sind, zu Krankheiten führen.

Zusätzlich zum Infektionsrisiko kann diese Kontamination die Leistung des Tests beeinträchtigen und zu falschen Ergebnissen führen.

Die FDA hat bisher keine Berichte über Verletzungen, gesundheitsschädliche Folgen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home-Tests erhalten.

Der SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home-Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay-Gerät zum qualitativen Nachweis des im SARS-CoV-2-Virus vorkommenden Nukleokapsid-Protein-Antigens. Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch, für selbst entnommene Abstrichproben der vorderen Nase (Nasenhöhle) von Personen ab 14 Jahren oder für von Erwachsenen entnommene Abstrichproben der vorderen Nase (Nasenhöhle) von Personen ab 2 Jahren zugelassen.

Die FDA prüft derzeit den Rückruf des SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Tests und ist dabei, das Rückrufrisiko einzustufen. Die FDA arbeitet weiterhin mit SD Biosensor Inc. zusammen, um die Korrekturmaßnahmen des Unternehmens zu bewerten, um den Grund für die bakterielle Kontamination zu beheben und sicherzustellen, dass die Situation gelöst wird und nicht erneut auftritt.

Die FDA wird die Öffentlichkeit weiterhin über wichtige neue Informationen auf dem Laufenden halten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein Problem mit dem SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home-Test hatten, empfiehlt Ihnen die FDA, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Im Allgemeinen müssen Gerätehersteller, wie in der Notfallgenehmigung eines Tests festgelegt, die geltenden MDR-Vorschriften (Medical Device Reporting) einhalten.

Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter [email protected] oder rufen Sie 800-638-2041 oder 301-796-7100 an.

05.04.2023