Universal Meditech Inc. führt landesweiten Rückruf von Skippack Medical Lab SARS durch

Oct 11, 2023

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

Am 29. Dezember 2022 leitete Universal Meditech Inc. einen landesweiten Rückruf von 56.300 Skippack Medical Lab SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits ein. Es wurde festgestellt, dass die Produkte ohne entsprechende Freigabe oder Genehmigung vor dem Inverkehrbringen vertrieben wurden, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen aufgrund mangelnder Leistungsbewertung durch die FDA führen könnte.

SML Distribution LLC hat bereits zuvor einen Rückruf desselben Geräts durchgeführt. Einzelheiten dazu finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Verbraucher, die Skippack Medical Lab SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkits besitzen, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und sich für die Produktrückgabe an den Händler wenden.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von Oktober 2021 bis Dezember 2021 hergestellt und im Januar 2022 vertrieben.

Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Die Produkte wurden mit einer Gebrauchsanweisung mit der Aufschrift „Skippack Medical Lab“ in drei verschiedenen Verpackungskartons vertrieben, die unten aufgeführt sind:

Universal Meditech Inc. hat das Produkt freiwillig zurückgerufen, nachdem es Kenntnis von der von der FDA gemeldeten rechtswidrigen Verteilung erlangt hatte.

Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.

Universal Meditech Inc. benachrichtigt seine Händler und Kunden per Telefon und E-Mail und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte.

Universal Meditech Inc. hat die Produkte an Händler in Kalifornien und Texas vertrieben.

Verbraucher können sich mit Fragen zwischen 9:00 und 17:00 Uhr telefonisch unter +1(702)871-9888 an den Anwalt des Unternehmens wenden. Verbraucher können den Anwalt des Unternehmens auch per E-Mail unter m@linlawgroup kontaktieren. com.

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden:

10.02.2023

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